Fazele trialurilor clinice

FAZELE TRIALURILOR CLINICE

FAZA I A TRIALURILOR CLINICE

• faza I a trialurilor clinice reprezinta secventa initiala a studiilor asupra oamenilor, atunci cand este vorba despre un medicament nou sau despre orice tratament nou;
• studiile de faza I au dimensiuni mici, pana la 30 de pacienti;
• se efectueaza dupa ce eficacitatea si siguranta au fost testate pe animale;
• se concentreaza asupra:
  • sigurantei noului produs;
  • stabilirii dozei ce poate fi administrata fara a produce efecte adverse serioase;
  • studierii metabolizarii medicamentului de catre organism.
• trialurile se fac pe oameni sanatosi, dar si pe persoane cu boli incurabile, SIDA sau anumite tipuri de cancer.

FAZA II A TRIALURILOR CLINICE

• dupa ce siguranta unui produs nou a fost testata, se poate trece la faza urmatoare;
• medicamentele se administreaza unor grupuri mici de pacienti cu anumite afectiuni;
• 70% din medicamentele noi si testate in faza I, trec in faza II a trilaurilor clinice;
• numarul participantilor poate ajunge pana la 50;
• scopul este:
  • stabilirea eficacitatii diferitelor doze;
  • stabilirea frecventei de administrare.

FAZA III A TRIALURILOR CLINICE

• se testeaza eficienta noului medicament prin compararea lui cu altul cunoscut sau cu o interventie despre care se stie ca este eficienta;
• cele mai multe trialuri de aceasta faza sunt randomizate si cateodata cuprind mii de pacienti, din spitale diferite si chiar din mai multe tari.

FAZA IV A TRIALURILOR CLINICE

• studii de mari dimensiuni;
• au ca scop:
  • monitorizarea efectelor adverse ale noului medicament dupa ce acesta a fost aprobat si lansat pe piata.
• se mai numesc si studii de supraveghere post-marketing;
• pentru eliminarea distorsiunilor, experimentul trebuie sa se faca prin metoda „simplu orb”, „dublu orb”, „triplu orb” sau „cvadruplu orb”;

In metoda „simplu orb” se lucreaza cu doua loturi identice, carora li se administreaza produsul activ si respectiv unul placebo (cel care administreaza produsele stie care dintre ele este activ si care placebo, dar persoanele din cele doua loturi nu stiu acest lucru).

Pot aparea doua tipuri de erori:

• atentia celui care administreaza produsele este mai mare fata de lotul test, fapt ce poate fi sesizat de persoanele din cele doua loturi si care poate determina neobservarea  anumitor aspecte aparute la lotul martor;
• modul de redactare si de comunicare a rezultatelor obtinute este influentat de faptul ca persoana care administreaza produsele stie la ce efecte trebuie sa se astepte.

Din aceste motive se prefera experimentul „dublu orb”:

• in metoda „dublu orb” nici experimentatorul, nici participantii loturilor nu stiu care dintre produse este cel activ si cel placebo;
• experimentatorul primeste produsele in ambalaje identice, dar cu numere de serie diferite;
• in momentul comunicarii rezultatelor, el indica si numarul de serie al produsului administrat;
• numai conducatorul experimentului este in masura sa separe cazurile care au primit produsul activ, de cele carora li s-a administrat placebo.

In cazul studiului „triplu orb”, trei grupuri de indivizi implicati in trial nu cunosc interventia ce se aplica fiecarui pacient.

Aceste grupuri pot include participantii, investigatorii care administreaza interventia si pe cei care evalueaza rezultatele sau cei care analizeaza datele, daca la grupurile mentionate anterior se mai adauga unul, trialul devine „cvadruplu orb”.